来源／视觉中国

　　新民晚报讯（记者 马亚宁）国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器在上海张江诞生！日前，由位于上海张江科技城的创领™心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领™心律医疗”）生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器，正式获得国家食药监总局（CFDA）的批准。这款目前市场上体积最小的起搏器，正在彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面，让更多中国患者以国内的价格享有国际品质的“中国心”。

图说：RegaTM心系列起搏器　来源/微创医疗

　　心动过缓是心脏病的一个重要类型，却往往被人们忽视，特别是中青年患者，进而严重危害身体健康。植入心脏起搏器是目前唯一能有效治疗心动过缓的方法，可帮助患者降低死亡率、提高生活质量。国内有约100万心动过缓患者，年新增病例约30—40万人。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验，我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口，加之高昂的价格，一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

　　“我们一直期待中国造的心脏起搏器能以国际品质、国内价格，为中国患者提供安全、有效且更具性价比的高端医疗技术和全程优质服务。”从2014年开始，创领™心律医疗CEO、中央千人计划特聘专家王励博士带领团队开启了起搏器领域的“中国制造”+“中国创造”之路。创领™心律医疗通过引进国际先进技术平台，严格遵循国际医疗器械质量体系(ISO13485)，建立起完整的生产链。研究人员还从中国临床需求出发、自主研发具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品，并以科学的设计和优良的品质，力争在与国际大品牌的竞争中，毫不逊色。    

　　此次获批的RegaTM心系列起搏器，共有心兰TM、心韵TM、心悦TM三个系列共8个型号，均严格遵循生产链的相关要求，经50多道生产工序，20多道严苛检测达标，其功能和质量完全达到了国际先进水平。“创领™心律医疗的心系列起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点，它们都只有8立方厘米，是目前市场上体积最小的起搏器，使用寿命可达10～12年，上市后可以满足不同病人的需要。”王励博士说。

　　与此同时， 中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师学会心律学专业委员会和我国起搏电生理临床专家也通过联合形成行业企业发展共同体，大力支持首款国际品质的原创“中国心”，推动起搏器领域从“中国制造”到“中国创造”，助力与世界先进水平同步的中国心脏起搏产品造福广大患者。